來源于：徐非  醫藥經濟報

2017年10月1日，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國知識產權保護領域的重要制度創新。今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機制"，其核心內容就是藥品專利鏈接制度。科學把握藥品專利鏈接制度的要義、價值、功能、關鍵、前提、實質和藝術，有利于審時度勢，趨利避害，最大限度地發揮這一制度的潛力和優勢。

一、要義：形成知識產權保護共治合力

改革開放以來，我國高度重視精神財富創造，持續推進專利制度進步，已形成較為完備的專利法律制度。保護知識產權，是全人類、全社會的共同責任。建立藥品專利鏈接制度，就是要克服專利保護的統一性與碎片化之間的矛盾，創新治理理念，打破部門分割，強化部門聯動，織密保護網絡，形成知識產權保護的合力。

在全球化、信息化和社會化的大時代，有效保護知識產權，必須堅持多部門協同聯動。學者普遍認為，實施藥品專利鏈接制度，需要最高立法機關從法律層面確立專利鏈接制度和擬制侵權制度，需要司法機關、專利行政部門對藥品注冊環節的專利侵權糾紛進行裁決，需要藥品監管部門根據司法機關、專利行政部門的裁決對已通過技術審評的藥品做出是否批準上市的決定。從某種意義上講，藥品專利鏈接制度是藥品監管部門的審評審批工作與司法機關、專利行政部門裁決活動的有效銜接，這一銜接的目的就是形成知識產權保護共治的大格局，最大限度地保護知識產權、鼓勵創新創造。

長期以來，在藥品領域，我國沒有建立專利鏈接制度。基于行政機關不介入民事糾紛的基本認知，對藥品領域的專利糾紛，藥品監管部門既無糾紛裁決的職責，也無執行其它部門裁決的義務。這一制度安排，不利于鼓勵藥品研發創新，不利于藥品仿制生產。隨著我國從制藥大國向制藥強國的邁進，有必要借鑒國際經驗，加快建立藥品專利鏈接制度。

二、價值：構建鼓勵接續創新社會生態

在專利鏈接制度研究早期，有人認為，這一制度維護的是創新藥企業的利益，而不是仿制藥企業的利益，甚至在某種程度上會損害仿制藥企業的利益。這是對這一制度價值的某種誤讀。誠然，專利鏈接制度有保護原研藥企業創新的功能，但也不能忽視這一制度對仿制藥企業競爭的激勵價值。試想，如果沒有藥品專利鏈接制度，仿制藥企業有機會在原研藥專利到期前獲批上市嗎？如果建立了專利鏈接制度，仿制藥企業是不是有更多的通過專利挑戰的機會更早地獲批上市呢？其權益是否可以得到法律的有效保護呢？

長期以來，有些人認為，只有原研藥存在創新，仿制藥幾乎沒有創新，情況果真如此嗎？事實上，原研藥往往有重大的技術創新，但仿制藥也有一定程度的技術創新（對于改良新藥有技術創新，并無爭議）。仿制藥除了在活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量等方面應當與原研藥保持相同外，可以在生產工藝等方面與原研藥有所不同。那么，對于生產工藝等方面的技術進步，是否也應當給予必要的法律保護呢？研究專利鏈接制度，面臨著一個需要深入思考才能解答的難題：仿制藥企業如何做到既與原研藥質量和療效保持一致，又能繞開原研藥專利保護的"封鎖"進行創新。既要創新，又要堅守，這就是矛盾和困惑，這就是挑戰和考驗。

藥品專利鏈接制度的智慧之處在于，其對原研藥和仿制藥進行動態保護，在一定程度上實現對專利權濫用的矯正，進而營造保護創新、鼓勵挑戰、激勵競爭、接續進步的良好社會生態。

三、功能：避免造成社會資源巨大浪費

研究專利鏈接制度時，有人認為，仿制藥申請人如果生產、銷售、使用、進口原研藥企業的專利，侵犯了原研藥企業的專利權，原研藥企業可以在產品上市后通過訴訟進行救濟，這種觀點并無錯誤。事實上，專利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接兩種。前鏈接是指在審批過程中因擬制侵權而進行的鏈接，后鏈接是在產品上市后因專利侵權而進行的鏈接。從制度設計的角度看，兩條道路均可以選擇，但這里需要回答一個問題，即哪個制度設計的效益更大呢？

之所以建立前鏈接制度，是因為這種制度可以給仿制藥企業在藥品研制過程中以明確的預期，即知曉其仿制行為是否構成侵權。所以這種制度也可以稱為"專利糾紛早期解決的有效機制"。在他人的專利期限尚未屆滿前，通過不侵犯他人專利的仿制行為生產藥品，這本身就是極富創造性的工作。因為仿制藥企業需要等待化合物專利期滿或者無效，才有機會通過生產工藝等的創新繞開原研藥專利保護的"封鎖"，這絕不是輕而易舉就可以實現的。眾所周知，一個藥品的研制生產往往需要巨額資金投入，如果在生產前或者生產過程中，企業對自己的仿制行為是否構成侵權存在某種忐忑，這個企業的研制生產能正常嗎？如果司法機關未來裁決其專利侵權，這將給企業造成巨大的經濟損失。前鏈接制度恰恰可以較早地給企業以"定心丸"，消除未來構成侵權的憂慮，避免造成社會資源的巨大浪費。

四、關鍵：法院裁決仿制是否構成侵權

推行藥品專利鏈接制度的關鍵是，司法機關、專利行政機關對原研藥企業或者相關權利人提起的訴訟或者異議申請進行裁決。也就是說，這是在藥品審評審批這一特殊階段，藥品的原研者與仿制者之間展開的民事糾紛。關于訴訟的類型，有人認為是侵權之訴（前提是立法確認擬制侵權制度），有人認為是確認之訴（仿制藥采用的技術是否落入原研藥專利的范圍）。事實上，無論是侵權之訴，還是確認之訴，都必須回答：在原研藥專利到期前，未經原研藥企業的同意，仿制藥企業是否可以進行仿制而不侵權。

仿制藥采用的技術如果落入原研藥專利的范圍，是否就等于仿制藥侵犯了原研藥的專利呢？多數人認為，這取決于是否存在擬制侵權制度的立法。有人主張，如果法律確立擬制侵權制度，司法機構就可以旗幟鮮明做出是否侵權的裁決，這有利于藥品監管部門更好地配合銜接。也有人提出反對意見，認為如果對審評審批階段的藥品研制活動直接做出是否侵權的裁決，司法機關后續將面臨原研藥企業提出損害賠償等一系列復雜的問題，這一觀點值得商榷。無論是擬制侵權，還是侵權，都存在損害事實認定的問題。如果沒有損害事實，如何談得上賠償呢？

有人主張，從國外立法來看，擬制侵權并不是法律概念，而是法學概念，即對相關法律條文所做的抽象概況。這種概況，究竟是指研發階段的仿制藥使用了原研藥的專利，還是指仿制藥的技術落入原研藥專利的范圍，其實并不特別重要。從當事人的訴求和司法機關的處理來看，是否直接做出侵權的裁決，可能有所差異。但對藥品監管部門來講，法律處理并沒有差別。

五、前提：立法機關確立擬制侵權制度

建立專利鏈接制度，是否需要立法機關通過法律確立擬制侵權制度，學者間存在不同的認識。有人主張，不必在立法中確定擬制侵權的概念或者制度。只要司法機關做出仿制藥的技術是否落入原研藥專利范圍的裁決，這就為藥品監管部門進行行政決定提供了必要條件。也就是說，只要立法機關明確規定仿制藥的技術落入原研藥專利的范圍，藥品監管部門就可以根據司法機關、專利行政機關的裁決對已通過技術審評的藥品作出不予批準上市的決定。許多人對此持有不同的意見。

也有人主張，裁決仿制藥的技術落入原研藥專利的范圍，實際上就是確立了擬制侵權制度。因為確認之訴、侵權之訴的實際效果并非涇渭分明。擬制侵權概念的回避，并不妨礙擬制侵權制度要義的實現。

回顧專利法律制度發展史，可以看出，專利保護的深度和廣度不斷拓展。第一階段，在專利期限內，未經專利權人同意，使用他人的專利產品，即構成專利侵權。第二階段，同樣前提下，銷售含有他人專利的產品，也構成專利侵權。第三階段，同樣前提下，生產含有他人專利的產品，也構成專利侵權。第四，同樣前提下，向監管部門提出含有他人專利的產品上市申請，則構成擬制侵權。

為什么第四種情形被稱為擬制侵權，這里主要有兩個原因：一是傳統專利侵權的確定是以搶占商業市場、實現商業利益為前提的。研制階段，尚不具備搶占商業市場、實現商業利益的現實條件，這時對專利權人的商業利益無現實的危害。二是研究環節使用他人的專利技術并不構成侵權。這就是所謂的Bolar例外。在目前我國的語境下，藥品研究和藥品研制是兩個相互關聯但又有所不同的概念。向藥品監管部門申請上市前的階段，往往稱為藥品研究階段。向藥品監管部門申請上市的階段，往往稱為藥品研制階段。所以有人指出，臨床試驗階段，不存在專利鏈接問題。

六、實質：藥監部門履行法律明示義務

保護和促進公眾健康是藥品監管部門的使命。長期以來，世界各國藥品監管部門的職責就是通過技術審評，對申請人提交的產品的安全性、有效性和質量可控性的數據和資料進行評估和確認，以決定是否批準其上市銷售。專利鏈接制度的實質，究竟是藥品監管部門對司法機關、專利行政機關裁決的協助，還是對法律明示義務的履行，值得進一步推敲。因為司法機關不會做出要求藥監部門對仿制藥直接做出批準或者不予批準上市的裁決。所以，有必要在立法中明確藥品監管部門執行法定義務的具體情形，這是藥品監管部門堅持依法行政原則，有效履行專利平行保護義務的重要前提。也就是說，司法機關的裁決是藥品監管部門作出是否批準的一個啟動因素，藥品監管部門如果作出不予批準的決定，必須在相關決定中引用具體的法律條文作為決定的依據。如果法律不確立擬制侵權制度，則立法必須明確：司法機關、專利行政機關裁決仿制藥的技術落入原研藥專利的范圍時，藥品監管部門應當對已通過技術審評的做出不予批準的決定。這是藥品監管部門開展相關工作所需的重要前提。

七、藝術：實現藥品創仿保護動態平衡

任何制度安排都有其利弊得失。審時度勢、趨利避害是法律制度設計的智慧所在。建立藥品專利鏈接制度，可以實現維護創新藥企業利益的目的，社會各界對此沒有異議。但對于這一制度能否同時維護仿制藥企業的利益，有人則存在疑慮。

總結國際實踐，下述制度安排可以在一定程度上維護仿制藥企業的商業利益：一是制定藥品上市目錄集。登載上市藥品，可以為藥品仿制提供必要的參比藥品。登載上市藥品的核心專利，可以為仿制藥申請人提供查詢的便利，幫助申請人做好相關風險的預判。二是等待期的確立。基于我國司法制度實際，應當科學確定合理的等待期。等待期過長，權屬狀態不明確，可能延遲仿制藥的合法上市。等待期過短，司法機關的裁決可能尚未完成，此時作出上市決定仍可能留下上市后侵權糾紛的隱患。三是仿制藥申請人確權訴訟。如果原研藥企業未提出侵權訴訟，應當允許仿制藥申請人提出不侵權之訴，以便及時進入司法程序，避免仿制藥上市的延遲。四是仿制藥申請人反訴。如果原研藥企業濫用權利提起訴訟，沒有得到司法機關支持，仿制藥申請人可以提起賠償反訴，遏制原研藥企業濫用訴權。五是確立首仿藥的市場獨占期。通過首仿獨占期建立良好的獲利預期，鼓勵仿制藥企業提出專利挑戰以突破原研藥的專利"封鎖"盡快上市，通過公平的市場競爭，平抑原研藥價格的居高不下，更好地保護公眾健康權益。

法律是充滿智慧的創新藝術。世界各國的法律沒有完全相同的，也沒有停滯不前的。藥品專利鏈接制度既涉及訴訟制度，也涉及行政管理制度，兩者的有效銜接，是藥品專利鏈接制度運行的條件。法律是公共幸福的制度安排。這是立法工作者和監管工作者需要始終銘記的。

■來源/食事藥聞APP